미국 FDA 인허가 | KBIO Solutions

FDA 허가 컨설팅: FDA 510(k) 취득은 미국 시장에 의료기기를 시판하기 위한 필수 관문입니다.

미국내에서 10여년간 쌓아온 인허가 경력과 노하우를 바탕으로 고객사의 미국 FDA 허가를 효과적으로

달성할 수 있도록 체계적인 계획수립과 그에 이은 허가취득을 도와드립니다.

또한 미국 인허가 및 마케팅 효과 제고에 필요한 미국 임상연구를 미국 현지 병원과 국내병원에서

동시에 진행하는 미국, 국내 CRO 서비스를 제공합니다.

시판을 위해서 필요한 510(k) 제출파일

준비를 해드립니다.

510(k) 계획수립에서 가장 중요한 동등성확보를 위해
기 허가 유사제품 (Predicate Device)을 확보하는 것을
시작으로, 동등성 확보 (substantial equivalence)를 위해 사용 목적,
제품 설명, 성능 시험등의 파일등을
510(k) 취득을 위해 일관성있게 준비해 드립니다.

2등급, 3등급 제품에 요구되는 Design Control을 위한
사용자 필요, Design Input 검토, Design output/Input파일
작성을 도와드립니다.
매치 테스트 (Design verification), Design validation까지의
Design control
Design History File: Design Control과 관련 문건은
DHF에 포함되어야 하는데, Design control traceability matrix를
사용, 위험 분석 파일 (Risk Analysis)과
함께 FDA 규제에 적합한 DHF작성을 도와드립니다.

의료기기 3등급 제품은 Premarket Approval
과정을 통해 해당 제품의 안전성과 유효성에 대해
FDA에 합리적인 확신(reasonable assurance)을
심어줘야 허가를 받을 수 있습니다.
510(k) 계획수립에서 가장 중요한 동등성확보를 위해
기 허가 유사제품 (Predicate Device)을
확보하는 것을 시작으로, 동등성 확보
(substantial equivalence)를 위해 사용 목적, 제품 설명,
성능 시험등의 파일등을 510(k) 취득을 위해 일관성있게
준비해 드립니다.

FDA의 Unique Device Identication 요건은 유통되는
의료기기의 추적관리를 용이하기 위해서 시행 중이며,
미국 시장진입을 위해 필수사항입니다.
FDA UDI 요건 구비 프로젝트를 진행한 노하우를
바탕으로 제품라벨이 Device Identifier와 Production Identifier를
포함하고 라벨 데이타 스케닝
데이터 육안식별 요건을 가이드해드립니다.

허가 취득 후에 미국 시장에서의 제품 마케팅과
유통 채널이 확보가 되어야 고객사가 실질적인
판매매출 및 이윤창출이 실현될 수 있습니다.
미국에서 의료기기 대기업, Cook Medical, St Jude Medical,
Cardinal Health 에서 10여년간 일하며 쌓은
네트워크를 바탕으로 마케팅 및 유통전략에 대해
컨설팅해드립니다.