의료기기,
의약품 동물 GLP 시험소, Waymaker 개설
예전과 달리 특별히 인체 장기간 삽입형 의료기기, 영구적 이식형 의료기기의
전임상 안전성 검증을 위해 미국 FDA및 유럽 CE MDR 인증에서 동물 GLP시험수행에 대한
요건이 강화되고 있습니다. 또한 의약품의 전임상 검증에서도 동물 안전성 시험진행이 필요합니다.
케이바이오의 자매사 (주)웨이메이커에서 단국대학교 위치한 천안 시험센터를 통하여
의료기기 동물 전임상 시험및 성능시험을 FDA, CE MDR 인증 취득을 위해서 시험설계하여 진행합니다
의료기기 전임상
GLP동물시험
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갈수록 요건이 강화되는 FDA 및 CE MDR 인허가 요건에
부합하는 의료기기 전임상 In-vivo 동물시험 및
ex-vivo동물시험으로 FDA GLP규정에 적합하게
GLP시험 성적서를 발급합니다.
In-vivo 전임상 동물시험은 자격을 갖춘 수의병리사를 통해 necropsy 및 histopathological examination을 통하여
종합적인 의료기기 안전성 평가가 이루어질 수 있도록
시험 수행합니다.
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FDA 및 CE MDR 인증에서 의료기기 성능시험에 대한
시험방법, 시험기준을 의료기기의 임상적 원리에
적합하게 심도있게 설계합니다. 통계적 대표성을
갖출수 있는 성능시험 샘플수량 산정 및 보다 종합적인
성능시험 결과 고찰을 시험성적서에 반영해 드립니다.
의료기기 성능시험
의약품 전임상
GLP 독성/약동학시험
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임상시험 수행승인을 받기 위해 요구되는
전임상 독성 및 약동학 시험을 고객사의 의약품에 맞게
설계하여 GLP성적서를 발급해드립니다.
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의약품 약동학 Pharmacokinetics 시험은 통해서
고객사 의약품의 반감기 평가 및 약동/약리학적
시험을 수행합니다.
